Regulatorisches Medizinisches Schreiben für ein Neu Gegründetes Radiopharmazeutisches Unternehmen

Berichterstattung an den Chief Medical Officer, medizinischer Redakteur zur Erstellung von RadioPharmacy-Handbüchern, Einverständniserklärungen für klinische Studien, Prüferbroschüren, Protokollen zu klinischen Studien, Aktualisierungsberichten zur Arzneimittelsicherheit, Berichten zu klinischen Studien, Fast-Track-Anfragen und zugehörigen Dokumenten. Zu den drei wichtigsten Erstlinientherapien gehören BRAF/Mitogen-aktivierte extrazelluläre signalregulierte Kinase (MEK)-Inhibitoren (Dabrafenib/Trametinib, Vemurafenib/Cobimetinib, Encorafenib/Binimetinib), PD-1-Antikörper-Monotherapie (Nivolumab, Pembrolizumab) und eine Kombination Therapie mit programmiertem Zelltodprotein 1 PD-1/zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Protein 4 (CTLA-4)-Antikörpertherapie (Nivolumab/Ipilimumab).

Ein fortgeschrittenes Melanom ist durch seine Invasionstiefe (> 4 mm), bekannt als Breslow-Dicke, oder das Vorhandensein von Transit- oder Lymphknotenmetastasen gekennzeichnet. Verwendung des Isotops Blei-212 (212Pb), um Krebszellen mit starker Alphastrahlung (Protonen) zu bombardieren und die Krebszellen mithilfe spezieller Targeting-Peptide effektiv „anzugreifen“. Dieser Ansatz der internen Bombardierung von Krebszellen wird in klinischen Phase-1/2a-Studien zu fortgeschrittenen und metastasierten Melanomen und neuroendokrinen Tumoren (Bauchspeicheldrüsenkrebs, Dickdarmkrebs, G-I-Krebs) untersucht.

PT entwickelt auch ergänzende bildgebende Diagnostika, die das gleiche Targeting beinhaltenPeptide. Dieser „theranostische“ Ansatz ermöglicht es, den spezifischen Tumor zu sehen und ihn dann zu behandelnmöglicherweise die Wirksamkeit verbessern und die mit vielen anderen Krebsarten verbundene Toxizität minimierenBehandlungen.

Präzisionsonkologie kombiniert ein Portfolio gezielter Radioliganden-Assets und eine gesicherte Versorgung mit medizinischen Isotopen, einschließlich Actinium-225 und Lutetium-177. für ein Pan-Krebs-Programm, das auf das Fibroblasten-Aktivierungsprotein-α (FAP-α) abzielt.

Indikation Onkologie/seltene Krankheiten

  • Vor der Markteinführung
  • Leitung der Gruppe, die für die Datenverbreitung, Aufklärung und die Ausarbeitung von Regulierungsdokumenten verantwortlich ist

o Veröffentlichungen

o Medizinische Ausbildung

o Inhaltsentwicklung

Überprüfung von Veröffentlichungen von Anbietern, um festzustellen, ob sie für das interne Überprüfungsteam in einem ausreichend guten Zustand sind, Erleichterung des Überprüfungsprozesses, Kontaktaufnahme mit Anbietern, Treffen mit Teams, funktionsübergreifende Teambesprechungen usw.

  • 30–40 % funktionsübergreifende Teambesprechungen
  • 30–40 % Überprüfung von Veröffentlichungen
  • 20 % Lieferantenmanagement
  • 10 % Verwaltung

o Fähigkeiten: Arzneimittel · Medizinische Forschung · Pharmazeutische Forschung · Radioaktive Materialien · Krebsforschung · Hautkrebs · Medizinisches Schreiben

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